ANTIGRIETUN POMADA 1 TUBO 30 G Ampliar

ANTIGRIETUN POMADA 1 TUBO 30 G

CASEN RECORDATI S.L.

709477

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Combinación de principios activos con actividades antiinflamatorias, antisépticas y cicatrizantes:

* Prednisolona. Corticoide que actúa como antiinflamatorio, vasoconstrictor y antiproliferativo.

* Alantoína. Estimulante de la regeneración celular y la cicatrización.

* Aminoacridina. Antiséptico que actúa como bacteriostático frente a Gram positivas, y en menor medida Gram negativas.

* Bálsamo de Perú. Antiséptico, cicatrizante y antiinflamatorio.



ADVERTENCIAS ESPECIALES

- El empleo en superficies extensas, durante periodos prolongados de tiempo o en condiciones de oclusión (incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos) podría dar lugar a efectos sistémicos. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.



ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos. No obstante, los pacientes ancianos son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos de los corticoides, por lo que se recomienda usar con precaución.

En caso de pacientes que usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.



CONSEJOS AL PACIENTE

- Respete las dosis y la duración del tratamiento prescrita por su médico.

- No aplique sobre ojos, heridas abiertas, mucosas o zonas de piel con pliegues o que vayan a estar tapadas, como en áreas cubiertas por pañales. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos con abundante agua.

- Si está dando el pecho y utiliza este medicamento para las grietas del pezón, adminístrelo después de dar de mamar al niño. Lave bien los pezones antes de dar de nuevo el pecho.

- Lávese las manos después de la administración.

- Mantenga una buena higiene en la zona de administración.

- Avise al médico y/o farmacéutico en caso de aparición de síntomas de infección en la zona de aplicación.



CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A CORTICOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.

- Aplicación directa en zonas de piel con alguno de los siguientes procesos:

* [INFECCION DE PIEL] activa, como [INFECCION POR HERPESVIRUS], [VARICELA], [TUBERCULOSIS CUTANEA] o zonas con trastornos cutáneos asociados a sífilis (véase Precauciones; Infecciones cutáneas).

* [ROSACEA], [DERMATITIS PERIBUCAL], [ULCERA CUTANEA], [QUEMADURAS], [ATROFIA CUTANEA] o [ACNE], que podrían ser agravadas por el uso de corticoides tópicos.

* Reacción de hipersensibilidad tras la administración de vacunas.

- Niños < 4 meses.



EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No parece afectar a la capacidad para conducir.



EMBARAZO

Seguridad en animales: los corticoides se han relacionado con teratogenicidad y embriotoxicidad. No hay datos relativos al resto de principios activos.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Como norma general de los corticoides tópicos, se recomienda evitar su empleo durante el primer trimestre de embarazo, y valorar la relación beneficio/riesgo en los dos últimos trimestres. En caso de utilización se hará a la mínima dosis posible, y se recomienda vigilar la aparición de hipoadrenalismo en el neonato.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.



INDICACIONES

- Tratamiento de lesiones superficiales de la piel como:

* [DERMATITIS] leve y superficial.

* [GRIETAS DEL PEZON] del último trimestre de embarazo y durante la lactancia.

* Síntomas de [HEMORROIDES] externas como inflamación o [PRURITO ANAL].

* [SABAÑONES].



INTERACCIONES

No se han establecido.



LACTANCIA

Se desconoce si sus principios activos se excretan en leche y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda usar únicamente si los beneficios para la madre superan los riesgos para el niño.

En caso de utilización para el tratamiento de las grietas del pezón, su aplicación se realizará después de la lactancia. Lavarse bien el pezón afectado antes de la siguiente lactancia.



NIÑOS

Los niños, especialmente los más pequeños, presentan mayor absorción cutánea de los corticoides debido a la inmadurez de su barrera cutánea. Por tanto, podrían ser más susceptibles a reacciones adversas de corticoides tópicos como supresión adrenal, síndrome de Cushing o retraso en el crecimiento.

El empleo de corticoides en niños debería llevarse a cabo bajo control médico, con la dosis y duración de tratamiento más baja que se pudiera.

En caso de niños que todavía usen pañales, deberá evitarse por regla general la aplicación de corticoides en las áreas que queden tapadas por el pañal.

Contraindicado en < 4 meses.



NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Aplicar la crema sobre la zona afectada, realizando un suave masaje para favorecer la absorción.

En caso de aplicación rectal, la crema está destinada a su aplicación en la zona anal externa. Deberá aplicarse después de la defecación, limpiando previamente la zona con agua templada y jabón suave. Una vez limpia la zona, secar suavemente y aplicar.

No administrar en áreas extensas de piel, superiores al 40% de la superficie corporal. Evitar su aplicación sobre heridas abiertas en la piel, zonas intertriginosas, mucosas o sobre los ojos.

Lavarse las manos después de cada aplicación.



POSOLOGÍA

- Adultos: aplicar una fina capa sobre la zona afectada, 2 veces al día. La cantidad aplicada y el número de aplicaciones podrá reducirse una vez mejore el cuadro clínico.

En el caso de grietas del pezón durante la lactancia, se aplicará la crema después de cada toma.

- Niños y adolescentes < 18 años:

* Niños a partir de 4 meses: administrar la mínima cantidad y durante el menor periodo de tiempo posible.

* Niños < 4 meses: contraindicado.

- Ancianos: administrar la mínima cantidad y durante el menor periodo de tiempo posible.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.



PRECAUCIONES

- Infecciones cutáneas. Los corticoides son fármacos inmunosupresores, por lo que podrían favorecer la aparición o el agravamiento de infecciones en la zona de administración. El riesgo de infección es mayor si se aplican en condiciones que favorezcan la humedad y el calor, como al usar vendajes oclusivos (incluidos pañales).

La utilización de corticoides tópicos en infecciones locales activas está contraindicado hasta que se haya controlado el proceso.

En caso de aparición de síntomas de infección en la zona de administración, podría ser necesario administrar un antimicrobiano adecuado, y si no se pudiera controlar la infección, podría ser preciso suspender temporalmente el corticoide.

- [PSORIASIS]. Los corticoides tópicos pueden generar exacerbaciones de la psoriasis, tolerancia al tratamiento, así como desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad por alteraciones en la función barrera de la piel. Vigilar la respuesta en el paciente.

- Efectos sistémicos. No se espera que la administración tópica de corticoides produzca efectos sistémicos (p.ej. hipertensión arterial u ocular, glaucoma, cataratas, osteoporosis), pero el riesgo se incrementa en caso de aplicación de dosis elevadas, en áreas superficiales extensas (>40%) o zonas de piel fina (como la cara) o lesionada, durante periodos prolongados de tiempo o bajo condiciones de oclusión, incluyendo pañales o zonas con pliegues cutáneos, por lo que se aconseja extremar las precauciones en niños, ancianos y pacientes con [OBESIDAD]. Se recomienda evitar estas condiciones de uso, y si no fuera posible, limitar al mínimo la duración del tratamiento.



REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Alérgicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], como [DERMATITIS DE CONTACTO].

Además de estas reacciones adversas se han descrito las siguientes para cada principio activo por separado:

RAM de prednisolona:

- Dermatológicas: muy raras [PRURITO], [ERITEMA], [IRRITACION CUTANEA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [SEQUEDAD DE PIEL], [ATROFIA CUTANEA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITIS], [DERMATITIS PERIBUCAL], [ROSACEA], [DESPIGMENTACION CUTANEA], [HEMATOMA].

RAM de bálsamo de Perú:

- Dermatológicas: frecuencia desconocida [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].



REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como [DERMATITIS DE CONTACTO].



SOBREDOSIS

Síntomas: es poco probable que aparezca intoxicación sintomática por aplicación excesiva. Podría producirse una intoxicación crónica por corticoides en caso de mala utilización, apareciendo efectos sistémicos y en casos graves, supresión adrenal.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: normalmente basta con retirar el producto lavando la zona sobre la que se haya aplicado con agua y jabón.

- Monitorización: vigilancia clínica del paciente.

- Tratamiento: sintomático. En caso de ingestión, beber abundante cantidad de agua u otro líquido acuoso.


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