CENAT GRANULADO 1 TARRO 400 g Ampliar

CENAT GRANULADO 1 TARRO 400 g

MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.

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ACCIÓN Y MECANISMO

- Laxante. La ispagula presenta un efecto laxante mecánico debido a la presencia en su composición de sustancias mucilaginosas. En contacto con el agua, los mucílagos forman un gel viscoso y voluminoso que incrementa el volumen de las heces, promoviendo el peristaltismo, y las mantiene blandas como consecuencia de la retención del agua. A este efecto laxante podrían contribuir también los iridoides.

Los efectos comienzan a ser aparentes al cabo de 12-24 h, aunque en ocasiones pueden pasar 2-3 días hasta que se normaliza el tránsito gastrointestinal.



ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Realizar un diagnóstico diferencial en pacientes sospechosos de obstrucción intestinal.

- En personas en contacto ocupacional continuado con preparados de semillas de Plantago ovata en forma de polvo/granulado, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad por inhalación del polvo del preparado. Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en estas personas, y realizar pruebas específicas. Los pacientes sensibilizados deben evitar tanto la manipulación como la ingestión de Plantago ovata (véase Precauciones; reacciones de hipersensibilidad).



ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.



CONSEJOS AL PACIENTE

- Antes de iniciar un tratamiento frente al estreñimiento, se deberían modificar los hábitos de vida. Se recomienda una ingesta diaria adecuada de líquidos y fibra, responder de forma rápida al estímulo de la defecación y realizar ejercicio físico.

- Beba 1-2 l de líquidos diarios durante el tratamiento.

- Consulte con su médico y/o farmacéutico en caso de empeoramiento del estreñimiento, o si aparecen síntomas como náuseas o vómitos, hinchazón abdominal o fiebre.



CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a ispagula o a cualquier otro componente del medicamento.

- Situaciones que podrían ser agravadas por el efecto laxante, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [PERFORACION INTESTINAL], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] crónica, [APENDICITIS] o [MEGACOLON TOXICO]. Lógicamente, no debe usarse en pacientes con [DIARREA].

No se recomienda su empleo en pacientes con síntomas de obstrucción intestinal, como náuseas, vómitos o dolor abdominal de origen desconocido, distensión abdominal, cambios repentinos en el ritmo de defecación persistentes durante más de 2 semanas o incapacidad de defecación tras la administración de un laxante.

- [DISFAGIA] u [OBSTRUCCION ESOFAGICA]. Riesgo de agravamiento de la obstrucción.

- Sangrado rectal no diagnosticado.

- Diabetes no controlada (véase Precauciones; diabetes).



EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No presenta efectos significativos.



EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, no se esperan efectos adversos en el feto debido a la baja absorción intestinal de la ispagula.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.



FARMACOCINÉTICA

Vía oral:

- Absorción: baja absorción oral de los contenidos del mucílago, ya que al presentar cadenas de glúcidos unidos por enlaces beta, no son hidrolizados en el tracto intestinal. Las sustancias mucilaginosas sufren fermentación parcial por las bacterias del colon, generando agua, dióxido de carbono, hidrógeno, metano y ácidos grasos de cadena corta.



INDICACIONES

- Tratamiento del [ESTREÑIMIENTO] crónico habitual, o bien el debido a permanencia en cama tras una operación quirúrgica, cambios de dieta o viajes.

- Profilaxis del estreñimiento, para evitar esfuerzos durante la defecación, como en caso de hemorroides, fisura anal o absceso anal.

- Regulación de la evacuación en pacientes portadores de ano artificial (colostomizados).

- Complemento de fibra en dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos.

- [DIARREA] de origen funcional, y como medida adicional en caso de [ENFERMEDAD DE CROHN].

- Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento ([SINDROME DE INTESTINO IRRITABLE], [DIVERTICULOSIS INTESTINAL]).


INTERACCIONES

Los fármacos ricos en mucílagos pueden retrasar la absorción de cualquier fármaco que se administre por vía oral. Se aconseja administrar la ispagula al menos media hora antes o 1 hora después de la administración de otros fármacos con índice terapéutico estrecho (p.ej. anticoagulantes orales, carbamazepina, digitálicos, litio).

- Insulina. En caso de administración junto con las comidas podría ser necesario un reajuste de la dosis de insulina al reducir la absorción intestinal de glucosa.



LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. No obstante, no se prevén efectos adversos en el lactante debido a la baja absorción intestinal de la ispagula.



NIÑOS

La ispagula puede emplearse en niños y adolescentes, con los ajustes posológicos apropiados para cada edad (véase Posología). No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 6 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.



NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Este preparado debe ingerirse directamente sin masticar, acompañada de 1-2 vasos de agua. Se recomienda administrar este medicamento por la noche, antes de acostarse, y si fuera necesaria una segunda dosis, por la mañana en ayunas. El tratamiento deberá acompañarse de una adecuada ingesta de líquidos, de 1 a 2 litros diarios, para favorecer los efectos laxantes y evitar la aparición de obstrucciones intestinales.

En caso de tomarse como tratamiento complementario en obesidad, se aconseja tomarlo 1/2 hora antes de las comidas, así provocará sensación de saciedad.



POSOLOGÍA

- Adultos y adolescentes > 12 años: 2 cucharadas de postre (10 g)/24 h. Si fuera necesario, se administrará otra cucharadita por la mañana (total de 15 g/día).

En pacientes con propensión a situaciones diarreicas, inicialmente 2 cucharaditas de postre/8 horas (30 g/día), durante 2-3 días, pudiéndose rebajar posteriormente la dosis a una cucharadita de postre/8 h (15 g/día).

- Niños 6-12 años: la mitad de las dosis de adulto.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.



POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.



PRECAUCIONES

- Síntomas de obstrucción intestinal. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante, se aconseja realizar un diagnóstico diferencial de obstrucción intestinal en pacientes con síntomas como náuseas o vómitos, dolor abdominal o distensión abdominal de origen desconocido.

- [DIABETES]. Ispagula puede disminuir la absorción de glucosa y/o de fármacos antidiabéticos orales. Monitorizar la glucemia.

- Reacciones de hipersensibilidad. Los medicamentos con semillas de Plantago ovata en forma de polvo o granulado pueden asociarse a la aparición de reacciones adversas alérgicas después de una sensibilización tras exposición prolongada por vía inhalada, relacionada con la preparación del medicamento previa a su administración (profesionales sanitarios de centros socio-sanitarios). Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en estas personas con exposición ocupacional, y realizar en su caso las correspondientes pruebas específicas. Parecen más susceptibles a estas reacciones los pacientes atópicos. Aquellos pacientes sensibilizados deben evitar la manipulación o la ingestión del medicamento. En la población general, el riesgo de desarrollar estas reacciones alérgicas es muy bajo. Para más información ver Nota informativa de AEMPS 08/2011 (véase Info. Adicional: Comunicaciones Riesgos).



PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.



REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], especialmente tras la inhalación repetida del polvo, con [RINITIS], [CONJUNTIVITIS], [ESPASMO BRONQUIAL], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA] o [ANAFILAXIA].

- Trastornos gastrointestinales: raras [NAUSEAS], [DIARREA], [FLATULENCIA], [DOLOR ABDOMINAL]; muy raras [OBSTRUCCION ESOFAGICA], [OBSTRUCCION INTESTINAL], [IMPACTACION FECAL].



SOBREDOSIS

Síntomas: podría aparecer flatulencia y otras molestias abdominales, y en los casos más graves obstrucción intestinal.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: no se han establecido.

- Monitorización: no parece necesaria.

- Tratamiento: sintomático. Asegurar la adecuada ingesta de líquidos.


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